上海市医疗器械检验研究院介绍

一、单位基本情况

上海市医疗器械检验研究院是中国国家认证认可监督管理委员(CNCA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家药品监督管理局（NMPA）等有关部门认可的国家级综合性医疗器械质量监督检验机构，是全国十大医疗器械检测中心之一，是全国医疗器械标准化技术归口单位，是上海市药品监督管理局直属事业单位。

单位下设有源器械检验一所、无源器械检验一所、电磁兼容检验所及器械检验分部等四大检验检测部门、国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室、国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室、中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会（秘书处单位）、中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会（秘书处单位）、可靠性研究与试验验证中心、人因工程测试验证中心（可用性）、植入物磁共振成像安全评价中心、大虹桥服务站等。

有源器械检验一所负责有源器械产品的检验、标准和科研工作，技术力量雄厚，设备精良，拥有完备的电气设备安全及性能检测能力，承担国家药监局医用电气设备重点实验室工作，承担全国SAC/TC10、SAC/TC10 /SC5、SAC/TC110/SC4标技委归口标准的制修订工作，设有有源植入器械、物理手术/治疗设备、大型医疗设备、医用软件与网络安全及临床检验设备专业研究实验室，检测范围包括：有源手术设备、放射治疗设备、医用成像设备、医用诊查和监护设备、物理治疗设备、医疗器械消毒灭菌设备、有源植入器械、患者承载设备、眼科设备、口腔科设备、医用康复设备、中医设备、医用软件、临床检验设备等。

无源器械检验一所负责无源医疗器械产品的检验、标准和科研工作，承担全国SAC/TC94、SAC/TC95标技委归口标准的制修订工作，承担相关科研课题并开展无源器械产品相应技术方法研究，设有物理检测、化学检测、微生物检测、生物学评价、心血管植入物检测等实验室，检测范围包括：外科器械、注射、穿刺器械、输液、输注器具、介入器械、心血管植入物、医用防护产品、医用护理产品、机械避孕器具、普通诊查器械、口腔材料及义齿。

电磁兼容检验所负责医疗器械产品电磁兼容项目的检验、标准和科研工作，拥有国际一流的电磁兼容检测系统，10米法半电波暗室、3米法半电波暗室及屏蔽室等先进设施设备，具有国内最全面的有源植入器械检测能力，是拥有医用电气设备、实验室设备和有源植入物电磁兼容检测授权的综合实验室，检测范围包括：非电离电磁辐射的防护、传导发射、辐射发射、谐波、波动和闪烁、静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、高频手术干扰等项目。

器械检验分部负责呼吸麻醉和体外循环设备、体外诊断试剂和临床检验设备性能，以及无源植入器械（除心血管植入器械）的检验检测和科研工作，承担国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室工作，承担全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口标准的制修订工作。检测范围包括：呼吸麻醉和体外循环领域：呼吸设备、麻醉设备、急救设备、制气供气设备、雾化设备、肺功能检查和呼吸参数监测设备、吸引设备、呼吸麻醉用导管和面罩、血液透析净化设备和器具、人工心肺转流设备和器具等；体外诊断试剂：生化试剂（含临床化学、免疫比浊法）、免疫试剂（化学发光免疫、时间分辨荧光免疫、胶体金免疫、酶联免疫等）、核酸扩增检测用试剂、干化学试剂、血液分析用试剂等试剂类产品，以及实验室设备和体外诊断类设备；无源植入器械领域相关器械和材料：骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、种植牙，以及骨科填充和修复材料。

国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室是2019年7月国家药监局首批认定的重点实验室，重点在医用电气设备基本安全和基本性能通用要求、特殊医疗环境下电磁兼容、网络安全和机器人技术等医用电气共性关键技术、医用电气可靠性、医用电气可用性、节能及环境保护等方向持续开展研究。重点实验室的建设目标是成为国家医用电气领域监管科学技术创新的重要平台，集聚、培养优秀人才、促进科技成果转化、提升检验检测水平和技术支撑能力。

国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室是2019年国家药品监督管理局批准成立的首批八个医疗器械重点实验室之一。呼吸麻醉设备重点实验室以服务医疗器械安全监管为宗旨，以需求导向为抓手，依托上海市医疗器械检验研究院的综合技术优势，正逐步建成国内领先的呼吸麻醉设备创新产品和新技术检验研究平台，服务药监系统的呼吸麻醉设备应急检测方案、方法和风险监控研究平台等七大科研平台。呼吸麻醉设备重点实验室立足于国内，着眼于国际，通过建立一整套长效运行机制，在实验室建设，新工具、新标准和新方法研究，以及成果转化等方面均取得了一定的成绩。中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会（秘书处单位）于2021年11月正式挂牌成立。专委会齐聚上百家国内外医疗器械企业，共同开展可靠性技术研究、标准制定、专题培训及技术研讨，助力更多企业在产品全生命周期内开展可靠性工作，应用可靠性技术和管理，加大产学研医检间的沟通和交流，理顺产学研医检间可靠性信息的互相传递，共促行业整体可靠性水平提升。

中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会（秘书处单位）为用户提供全方位的软件及网络安全的技术指导及检测服务。基于《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的医疗器械网络安全能力检测、医疗器械网络安全漏洞测试、Web应用安全测试、APP安全测试及主机安全测试；基于GB/T25000系列标准单独出具功能性测试报告、易用性测试报告、性能测试报告（压力测试、符合性测试）、兼容性测试报告等；按《医疗器械软件注册审查指导原则》等指导原则要求进行的用于NMPA注册用独立软件医疗器械（SaMD）检测，以及可以独立出具用于NMPA注册用的医疗器械软件组件（SiMD）的检测报告。

可靠性研究与试验验证中心为客户提供医疗器械产品全生命周期内的可靠性技术研究和服务，包括使用期限评价、货架有效期评价、可靠性设计与分析、可靠性试验与评价、制造过程可靠性分析与验证、使用可靠性评估等，以及温湿度、低气压、太阳辐射、紫外老化、振动、冲击等检验检测服务，旨在帮助客户提高产品可靠性水平，保证全生命周期内产品安全有效，降低监管风险，助力产业高质量发展。

人因工程测试验证中心（可用性）为用户提供更好的设计与服务，可用性考量使用者与其所使用系统之间的交互关系，重点关注效率提高和易用性，减少使用错误，人因工程测试验证中心的可用性研究和设计专家可以帮助客户开发更安全、更高效的产品并降低监管合规风险。

植入物磁共振成像安全评价中心于2020年开始筹建，于2023年5月正式成立。评价中心围绕国家高端植入器械安全评价需求，以多年植入物和磁共振检测技术为基础，结合国际先进的计算机建模仿真策略，重点开展植入物磁共振成像安全评价共性关键技术研究，旨在建立国内首家可涵盖全部植入物品类的磁共振成像安全评价平台，服务国家高端植入物产业发展。

大虹桥服务站：为更好地服务大虹桥的产业空间结构布局，延伸我院服务受理咨询，促进我院真正面向长三角、服务全国的目的， 我院在长宁区江苏路街道设立大虹桥服务站。通过给企业提供技术咨询和业务受理等，为企业服务提供便利。助推医疗器械产业科技发展，精准服务企业需求，加快生命健康产业集聚发展。

二、行业地位

1.     国家级医疗器械质量监督检验机构，上海市药监局直属技术支撑机构；

2.     国家医疗器械质量检验检测中心；

3.     国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心（全国十大医疗器械检测中心之一）；

4.     拥有“医用电气设备、呼吸麻醉设备”两个国家药监局重点实验室；

5.     归口七个全国医疗器械标准化技术委员会，占全国医械行业标技委总量的四分之一，居全国十大中心之首；

6.     国际知名认证公司（TÜV-SÜD、UL等）授权认可实验室。

三、主要职责

l  负责医疗器械产品检验检测，包括委托检验、认证检验、监督抽检、海关委托商检等

l  开展医疗器械科学研究工作

l  开展医疗器械风险评估工作

l  开展医疗器械技术服务

l  负责全国医疗器械标准化技术委员会归口秘书处工作

l  负责《中国医疗器械杂志》的编撰出版

四、资质授权

截至2023年6月，我院共获得检验检测机构资质认定授权1200余项，中国合格评定国家认可委员会认可授权1300余项。检测范围涵盖了医疗器械电气安全、生物安全、电磁安全、材料安全和性能检验等各技术领域。获得欧洲权威认证机构TÜV南德CARAT实验室授权，获得美国保险商实验室UL第三方检测数据认可实验室授权。