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关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(2020年第25号)

来源:小编日期:2023-11-20点击次数:884

官网链接:

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20200410153001855.html?GXMEUwefOdZn=1625044355670


为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求,指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称注册人)开展不良事件监测工作,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》,现予以发布。

原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(国食药监械〔2011〕425号文)废止。

  特此通告。

  附件:医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南

国家药监局
   2020年4月3日


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