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行业发展概述

一句话概述，中国的医疗器械发展之路：“从无法到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进！”

1952年，从无到有，有了我国的第一台X线机；

1963年，第一台能批量生产A型超声仪器机器，在汕头被研发出来；

1980年，总局提出定点企业、划归工业系统6条原则；

1984年，医疗器械实行大行业管理，由药监局实施相关产品工作；

2010年，我国医疗器械市场总产值突破千亿，规模居世界第二；

2020年，疫情时代，医疗器械飞速发展，出口率迅速提高；

基于以上的发展里程碑，行业发展可概括为以下三个阶段：萌芽阶段，萌芽发展阶段，国产化、高端化阶段。

一、萌芽阶段（1949~1978）

我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业

建国到改革开放这段时间，中国医疗器械处于从无到有的阶段，正在慢慢摸索，并不断走向产业独立化。

二、高速发展阶段（1978~2013）

我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。

从改革开放到2013年，我国医疗器械顺着改革开放的时代趋势，不断地高速发展，产品种类不断齐全，技术创新也不断完善，逐步向成熟产业发展。满足了各个层次消费者的需求。

三、国产化、高端化阶段

党的十八大以来，国家对医疗器械发展高度重视，我国医疗器械产业逐步向国产化、高端化、品牌化、国家化方向发展。在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。

四、总结

自建国以来，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。

有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。

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行业分类标准

安全性是器械审批注册的主要分类标准。NMPA（药监局）将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

由于第三类医疗器械风险高于前两类，所以受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高壁垒，目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。

我之前文章《医用耗材分类，你需要了解这四种！》中的高值耗材大部分就是属于这个第三类医疗器械。

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细分领域

医疗器械可以按产品特性分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等几大类。

我国医疗器械行业医疗器械产品种类繁多, 产品间差异极大，但单一领域的市场规模和空间相对有限。

每个领域的产品用于不同病种，而不同病人的诉求又有巨大差别。因此造成了医械企业经常面对行业细分领域天花板的压制，以及跨界竞争的挑战。

医疗器械细分领域市场占比：

（1）医疗设备：总占比为57%，占领了医疗器械领域龙头市场，其中医用医疗设备市场为38.2%，是家用医疗设备18.8%的2倍。

（2）高值耗材：总占比为23.6%，其中血管介入、骨科植入类占领其领域主导地位。

（3）低值耗材：总占比为8.3%,其中医用卫生材料及敷料类，医用高分子材料类占领低值耗材领域主导地位。

（4）IVD：总占比为11.1%，其中免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT占领IVD领域主导地位。（体外诊断-POCT简介）

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产业链

中国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链。

上游：材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。

中游：加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。

下游：主要应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。

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产业图谱

中国高端医疗器械依赖进口。

（1）诊断设备：

其中国外企业：GE（美国GE）、HITACHI（日立）、PHILIPS（飞利浦）、SIEMENS（西门子）、Medtronic（美敦力）、TOSHIBA（东芝）；

国内企业：Mindray（迈瑞）、United Imaging（联影）、Neusoft（东软）、Minfound（明峰）；

（2）医疗设备：

国外企业：Drager（德国德尔格）、GE（美国GE）、AIma（以色列飞顿医疗激光公司）、BRAUN（德国贝朗）、FRESENIUS KABI（德国费森尤斯卡比）、Olympus Corporation（日本奥林巴斯）、ERBE（德国爱博）；

国内企业：Mindray（迈瑞）、CANWELL（浙江科惠）；

根据上述可知道，在医疗设备领域，除了迈瑞、科惠两家企业外，其余全是欧美日企业，这方面可想在医疗设备领域，我国高端设备主要还是通过进口来解决。

（3）辅助设备：除了新华医疗，其他全是国外公司；

（4）高值、低值耗材：耗材这类中国已经有部分的龙头行业；基本上可以实现大部分国产化替代；

（5）IVD：体外诊断试剂国内、国外企业各占一半；也基本上可以实现国产化替代。

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盈利能力

高值耗材研发投入最多且盈利能力突出。

医疗设备的净利率为24.3%、低值耗材的净利率为24.8、高值耗材的净利率为34.5%、体外诊断的净利率为24.1%。

其中体外诊断、医疗设备、低值耗材领域，净利率都是在24%左右，只有高值耗材净利率高居34.5%。可见高值的盈利能力之强。

根据研发费用率来看，医疗设备为7.4%、低值为3.4%、高值为11.1%、IVD为9.6%，高值的研发投入占比最多，低值的最少；

所以根据投入产出比来算的话，高值为3.1、医疗设备为3.2、低值为7.3、体外诊断为2.5；

目前高值研发投入最多，且盈利能力最突出；但是站在投入产出比上，低值是最具有盈利性，其次是医疗设备、高值、体外诊断；

因此从产出投入比上，也可以看出，我国在医疗设备、高值、体外诊断还有很大研发提升空间。

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市场规模

中国医疗器械市场规模预计2021年将突破万亿：

2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，预计到2025年全球医疗器械行业规模将达近41885亿元，2014-2020年复合增长率为4.5%。

纵观国内，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2021年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿。

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市场容量

截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2181家。 

在2020年新冠肺炎疫情影响下，医疗器械需求飞速增长，带动医疗器械生产企业数量持续增多，生产能力不断增强，中国医疗器械行业迎来发展机遇。

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痛点分析

一、高端医疗器械技术壁垒高，提高创新力成为关键。

我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。

医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。

行业痛点主要表现为以下四个方面：

（1）研发投入低、创新弱：

我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。目前进口产品垄断70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。

（2）高端市场技术壁垒高：

高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。

（3）行业密集度低：

我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。由于技术原因，目前市场中竞争者较多，仍未出现垄断企业。目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%公司收入不足2000万元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。

（4）多头管理影响管理效率：

从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，多头管理影响了行业的管理效率，阻滞了行业发展步伐，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响了行业的健康发展。

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政策导向

政策推动医疗器械创新及国产化：

政策的大浪淘沙将倒逼国产医疗器械厂商提升自主研发、创新发展能力，努力钻研新技术，迎合新需求；

最终使得国产医疗器械行业向高端制造升级，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台；未来创新能力将成为医疗器械企业脱颖而出，发展壮大的长期核心竞争力。

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市场面对政策改变的波动

一、政策变化对医保名单覆盖范围的影响

医保名单中骨科耗材的数量占比高达74%；

根据2021年国家医疗保障局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第五批医用耗材信息的通知》，目前，国家医保局共公布73953条耗材编码，涉及1999.5万个规格型号，包含了血管介入、非血管介入、骨科材料、神经外科材料、吻合器、眼科等17大类医用耗材。

在39867条目录中，骨科材料的数量最多，高达22134条，占比约74%。正因为如此数量的骨科材料，临床对厂商的服务要求都较高。

二、政策演变对市场数据的影响

带量采购（VBP）中标产品的价格降幅情况

从耗材的带量采购数据中可以看到，在全国各地的VBP中，耗材VBP已覆盖了骨科、血管介入、眼科等领域。产品降价均较为明显，其中湖北省冠脉球囊降价幅度最大，达到96.0%。

2021年12月27日，国家组织医用耗材联合采购平台发布通知，将集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。第三轮国采的脚步或已临近，2022年，对于骨科耗材行业来说，或许将成为不平凡的一年。

三、政策演变对医疗器械注册数量的影响

国产获批数量总体呈现上升趋势

在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。

近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批的2类器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。

四、政策演变对医疗器械行业业态的影响

有利于提高产业集中度以及医疗器械质量水平

目前国家组织的VBP正在全国推行，产品覆盖面加大，且已取得一定的成果，惠及百姓，政府部门也在不断完善带量采购规则，相信在未来这将成为一种常态采购模式。

VBP正在并将持续深刻地改变医疗器械的业态，这已经是不争的事实了。对医保类渠道依赖较大的企业已受到较大冲击，降价已不可逆转，同质化竞争更加激烈，规模较小没有创新力的企业将被市场淘汰。

业态中的每一个环节在上游政策发生巨大改变时，都无法独善其身，只要在这个生态圈内，一切都概莫能外。

五、政策演变对企业策略的影响

“成本型”->“价值型”

在应对行业政策变化时，企业最重要的是要确定自身的战略和定位，这是后续所有决策的起点和决定因素。是企业首先思考的问题。

短期来看，带量采购中对企业成本管控提出更高的要求，企业要对产品成本及其性态足够清晰，作为本、量、利分析的依据，作为报价的基础。

中标后，在售价固定的情况下，企业需要通过成本控制，锁定或者提升被带量采购压缩的毛利率。

长期来看，企业不能仅仅守住成本，需要加大研发，做出更有竞争力、难以取代的产品，建立产品的“护城河”，产品由成本型转向价值型，脱离“低端竞争”，才更有可能成为最后的赢家。

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国产器械替代进口可实施性探讨

一、外部驱动因素对国产化需求的推动

骨科疾病的发病率均随着年龄的增长而上升：我国医保目录中医疗器械占比最高的细分领域为骨科耗材，根据2020年中国卫生健康统计年鉴显示，2019年我国60岁以上骨科疾病发病率普遍较高，其中发病率最高的为骨密度及骨结构疾病，为83.2%。

而我国目前正处于老龄化阶段，根据第七次人口普查的数据，我国60岁以上人口达2.64亿人。所以大力推动国产化对节省我国医保基金具有正向影响。

二、外部驱动因素对国产化需求的推动

信息安全性诉求驱动：从近两年，作为医院信息化建设基础而推进建设的电子病历，频频出现在各大政策之中，成为国家健康工作的重点项。

目前多数据医院力求实现多信息融合，争取早日打破了“信息孤岛”。

另一方面数字化成果数据中的个人信息、敏感信息、隐私信息更加全面、精准，卫生医疗机构数据安全性成为了最大的诉求，这有利于加速国产器械进入医疗机构。

国内医疗信息化市场活跃着为数众多、规模不等的系统供应商。其中，按竞争力划分，国内医疗信息系统供应商可根据竞争力分为三大梯队。

三、外