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来源：小编日期：2023-08-23点击次数：462
从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。那么，究竟什么是创新医疗器械？申报创新医疗器械需要注意什么？下面，就跟医迈德一起来看看。
什么是创新医疗器械？
通常情况下，创新医疗器械需要满足下面三个条件：
一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权获取使用权。创新医疗器械特别审查申请时间，距专利授权公告日不超过五年，或者核心技术发明专利的申请，已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
二是申请人已完成产品的前期研究，并具有基本定型，产品研究过程真实和受控，研究数据具有完整和可溯源。
三是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
申报创新医疗器械需要注意什么？
首先，创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册由报前提交；
其次，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类；
此外，创新医疗器械的特别审批，仅适用于首次注册的产品，不适用于延续注册和许可事项的变更；
最后，创新医疗器械特别审批，不收取任何申请费用，审批时间要求：
1、境内医疗器械由省级食品药品监督管理部门对申报项目进行初审，并于20个工作日内出具初审意见，省局将初审意见。和申报资料报送国家药品监督管理局，境外医疗器械直接向国家药品监督管理局报送申报资料。
2、国家药品监督管理局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。并于受理后40个工作日内出具审查意见。经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日，对于公示有异议的，应当对相关意见研究后做出最终审查决定。
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