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来源:国家药品监督管理局日期:2024-05-07点击次数:365
近日,国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。
一次性使用多极肾动脉射频消融导管由电极阵列、导管、导管手柄、导管连接电缆和矫直工具组成,肾动脉射频消融仪由发生器、遥控器、电源线和DVI-D电缆组成。上述两产品配套使用,射频消融仪可将射频能量经过导管电极传递至肾动脉血管内膜,利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活,阻断交感神经的兴奋传导,达到降低患者血压的目的。
该产品通过物理方式阻断交感神经兴奋传导来降低血压,与传统药物治疗方式相比,可有效避免患者依从性、药物半衰期等因素影响,为难治性高血压患者提供了新的辅助治疗方式。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。